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南寧市在全區首個推行藥品生產企業質量受權人制度
發布:admin 發布時間:2008/8/5 點擊率:2885

2008年7月22日,廣西實施藥品生產企業質量受權人制度啟動儀式在南寧桃源飯店舉行。自治區食品藥品監督管理局局長、黨組書記譚明杰、副局長楊永峰、南寧市食品藥品監督管理局局長彭明、自治區食品藥品監督管理局藥品安全監管處負責人以及來自南寧市轄區的100多位藥品生產企業法定代表人、質量負責人參加了啟動儀式。南寧市在全區第一個推行了藥品生產企業質量受權人制度。

   實施藥品生產企業質量受權人制度,是世界發達國家和國際組織在實施GMP過程中,進一步探索和研究確立的質量管理制度。根據國家食品藥品監督管理局的部署和要求,2008年底前全國藥品生產企業(制劑和原料藥)要全部實施質量受權人制度。自治區食品藥品監督管理局對落實國家局提出實施藥品生產企業質量受權人制度高度重視,于今年7月1日印發了《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局藥品生產企業質量受權人制度的規定》,共有五章十八條,《規定》中明確了資格與授權、權利與職責、監督與管理等內容。為了貫徹落實好國家和自治區局實施藥品生產企業質量受權人制度的有關精神,南寧市食品藥品監督管理局從今年5月份開始,組織有關人員深入藥品生產企業進行調查研究和動員宣傳,為實施藥品生產企業質量受權人制度做好了充分的準備,按照“積極推進、分步實施、及時總結、逐步完善”的原則,分兩批在全市藥品生產企業中逐步實施。注射劑類高風險藥品生產企業作為第一批,制劑和原料藥生產企業在2008年10月30日前,全部完成質量受權人制度實施工作。
    在啟動儀式上,廣西南寧百會藥業集團有限公司、廣西醫科大學制藥廠、廣西南寧邕江藥業有限公司、南寧市金馬制藥廠(有限公司)、南寧中科藥業有限責任公司、廣西桃源藥業有限公司等6家企業的法定代表人簽定了《藥品生產企業質量授權書》,并向質量受權人授權;廣西南寧百會藥業集團有限公司代表藥品生產企業作了表態發言;自治區食品藥品監督管理局譚明杰局長作了重要講話。
    自治區食品藥品監督管理局譚明杰局長在講話中闡明了實施藥品生產企業質量受權人制度的背景、意義和必要性作,并強調指出要提高對實施質量受權人制度的思想認識,自覺、積極地開展實施質量受權人制度的工作;要為實施質量受權人制度做好充分的準備,以認真的態度加以落實;要加大宣傳教育工作的力度,把我區實施質量受權人制度的工作做得更快、更實、更好。
    南寧市食品藥品監督管理局局長彭明要求全市藥品生產企業要深刻領會譚明杰局長的講話精神,認真貫徹執行國家和自治區食品藥品監督管理局的部署,組織學習《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局藥品生產企業質量受權人制度的規定》,具體了解和掌握《規定》的內容,進一步加強領導,抓好落實,通過實施質量受權人制度,推動藥品監管模式的改革和創新,進一步加強藥品生產監管,從源頭上確保藥品質量,維護廣大人民群眾用藥安全有效。
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